El Certificado de Prequalification de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS Prequalification – WHO-PQ) se considera un 'pasaporte de oro' que afirma la calidad la seguridad y la eficacia de la vacuna y al mismo tiempo abre la puerta al acceso al mercado global especialmente a los programas de compras de las Naciones Unidas UNICEF y muchas organizaciones internacionales.
Las vacunas son un preparado biologico especial que requiere condiciones de produccion inorganicas al mas alto nivel. Los requisitos de buenas practicas de produccion (GMP) de la OMS se actualizan continuamente entre los que destacan los documentos tecnicos sobre produccion de productos farmaceuticos inorganicos (WHO.TRS 1044. anexo 2) emitidos en 2022 [1]. Estas regulaciones plantean no pocos desafios para los fabricantes de vacunas:
- Fabrica y equipos: deben cumplir con los requisitos de produccion cerrada alta automatizacion especialmente en la etapa de fabricacion de tuberias insalubres.
- El proceso de produccion debe minimizar las operaciones manuales y mejorar el control del riesgo de contaminacion.
- El personal debe tener un alto nivel de cualificacion ser capacitado en profundidad y limitar el numero de participantes directos.
- Las fuentes de materias primas deben cumplir con los estandares internacionales y estar estandarizadas de manera sincronica.
Vietnam posee muchas ventajas para acceder a la certificacion WHO-PQ. La Agencia Nacional de Administracion de Medicamentos (NRA) de Vietnam ha sido reconocida por la OMS afirmando que el sistema de gestion farmaceutica funciona de manera estable y eficaz [2].
Junto con eso Vietnam ahora domina la tecnologia para producir muchos tipos potenciales de vacunas que figuran en la lista prioritaria de la OMS para la pre-evaluacion como la vacuna contra el sarampion combinado con la rubeola la vacuna contra la diarrea aguda causada por el virus del rotavirus la vacuna BCG y la vacuna contra la hepatitis B [3].
Estas vacunas vietnamitas tienen requisitos de calidad internacionales similares a la vacuna contra la varicela Barycela de GC Biopharma una vacuna que despues de aplicar mejoras en los procesos de produccion para mejorar la calidad del producto ha obtenido inmediatamente el certificado de pre-evaluacion de la OMS-PQ.
GC Biopharma (Corea del Sur) ha desarrollado con exito y ha sido autorizada para la vacuna contra la varicela viva para reducir la toxicidad de la cepa MAV/06 - vacuna de primera generacion desde 1993. La vacuna esta en circulacion en muchos paises del mundo con el nombre comercial Varicella y ha sido autorizada en Vietnam desde 2008.
La vacuna Varicella ha demostrado su seguridad y eficacia en la prevencion de la varicela a traves de muchos años de uso. Ante los requisitos cada vez mas estrictos de la OMS asi como los altos estandares de los paises importadores de vacunas avanzar hacia la certificacion de calidad pre-evaluacion WHO-PQ es el destino de la vacuna mejorada para la varicela: la vacuna de segunda generacion - Barycela. GC Biopharma ha implementado un programa de mejora integral y continua desde la fabrica el equipo hasta el proceso de produccion y los materiales.
Las mejoras importantes con la vacuna contra la varicela de segunda generacion - Barycela - La clave para alcanzar la WHO-PQ son:
- Automatizacion y tecnologia de uso unico (single-use): Toda la linea de procesamiento de refinacion en tuberias congelacion completamente automatica y cerrada; aplicacion de tecnologia de uso unico (SUT) utilizando equipos que entran directamente en contacto con el producto que solo se utilizan una vez en las etapas de crianza celular infeccion propagacion virus y cosecha. Esto ayuda a reducir el contacto humano reducir el riesgo de infeccion cruzada y eliminar por completo el uso de antibioticos en el proceso de produccion.
- Mejorar la estabilidad del producto: La suplementacion de urea en el proceso de mezcla ayuda a mantener el precio del virus mas estable al fluctuar la temperatura en la produccion el transporte y la conservacion. El precio minimo al final del periodo de conservacion alcanza ≥ 3.800 PFU significativamente superior al nivel ≥ 1.400 PFU de la vacuna de primera generacion.
- Cambiar la linea de celulas productoras: Cambiar de la linea de celulas LuMA a la linea de celulas MRC-5 una linea de celulas pluripotentes reconocida por la OMS que se utiliza ampliamente y es adecuada para la produccion a gran escala la estabilidad genetica.
Gracias a estas mejoras la vacuna contra la varicela de segunda generacion de la cepa MAV/06 con nombre comercial Barycela ha sido oficialmente certificada por la OMS para la pre-evaluacion (WHO-PQ) desde 2023. Para 2025 la vacuna esta autorizada para su circulacion y uso en Vietnam y muchos otros paises como Pakistan Turquia Egipto Libia Brasil...
La leccion de Corea del Sur afirma que la WHO-PQ no es un destino a corto plazo sino un largo viaje que requiere vision estrategica inversion sistematica y mejora continua. La comercializacion de materias primas la mejora de fabricas la modernizacion de equipos y la construccion de un sistema integral de gestion de la calidad son factores clave.
No solo para cumplir con los estandares de la OMS sino que cuando se apliquen estas mejoras ayudaran a mejorar la calidad de las vacunas vietnamitas reducir los riesgos de produccion aumentar la competitividad internacional y ampliar las oportunidades de exportacion. Mas importante aun es un paso necesario para que las vacunas vietnamitas afirmen su posicion en el mapa industrial de las vacunas mundiales.
Documentos de referencia:
1. WHO WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products Annex 2 WHO Technical Report Series 1044 2022 https://www.who.int/publications/m/item/trs1044-annex2 fecha de acceso 14/12/2025
2. WHO List of National Regulatory Authorities (NRAs) operating at maturity level 3 (ML3) and maturity level 4 (ML4) https://www.who.int/publications/m/item/list-of-nras-operating-at-ml3-and-ml4 fecha de acceso 14/12/2025
3. OMS Vacunas Prequalification Priority List 2024 – 2026 https://extranet.who.int/prequal/vaccines/vacunas-eligible-who-prequalification fecha de acceso 14/12/2025
La vacuna contra la varicela BARYCELA Inj. que ha obtenido la certificacion WHO-PQ ha sido distribuida exclusivamente en Vietnam por NAVIVA GROUP Company.
- Eliminar por completo el uso de antibioticos en el proceso de produccion aumentar la seguridad y reducir el riesgo de alergias en las personas vacunadas.
- El precio minimo de la vacuna al final del periodo de conservacion alcanza ≥ 3.800 PFU el mas alto entre las vacunas contra la varicela que se comercializan actualmente en Vietnam.
Utilizando la linea de celulas MRC-5 una linea de celulas pluripotentes reconocida por la OMS.
