La Administración de Medicamentos de Vietnam (Ministerio de Salud) emitió una decisión de sanción administrativa contra Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock Company con una cantidad total de 125 millones de VND debido a muchas violaciones relacionadas con los procedimientos de registro de cambios y notificación de cambios para medicamentos en circulación en el mercado.
Según la decisión, Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock Company, con sede en el número 415 de la calle Han Thuyen, barrio de Nam Dinh, provincia de Ninh Binh, cometió dos actos de infracción en el campo de la gestión de medicamentos.
Específicamente, las empresas no llevaron a cabo los procedimientos para registrar cambios y adiciones al certificado de registro de circulación con las autoridades competentes y no fueron aprobadas antes de la circulación para 5 productos farmacéuticos, incluidos: Codeforte, Naphacollyre, Mebendazol, Naphacogyl y Nemydexan. Estos son casos de cambios grandes o pequeños, pero que deben ser aprobados por las agencias de gestión estatal antes de poner los productos en el mercado.
La empresa tampoco llevó a cabo los procedimientos para notificar a las agencias de gestión los pequeños cambios que debían notificarse antes de la circulación para 2 tipos de medicamentos, Mebendazol y Naphacogyl.
La Administración de Medicamentos determinó que ambos actos tenían circunstancias agravantes debido a que estaban relacionados con muchos productos farmacéuticos que pertenecían a la misma infracción. Para el primer acto, hubo 5 medicamentos que violaron el mismo contenido; para el segundo acto, hubo 2 medicamentos que violaron el mismo contenido. La empresa no tiene circunstancias atenuantes.
Sobre esa base, la agencia de gestión aplicó una multa de 90 millones de VND por el acto de no registrar cambios y adiciones al certificado de registro de circulación de acuerdo con las regulaciones y 35 millones de VND por el acto de no notificar cambios menores que deban notificarse antes de la circulación del medicamento. La multa total es de 125 millones de VND.
Según la Administración de Medicamentos de Vietnam, las regulaciones sobre registro y notificación de cambios en los expedientes de medicamentos tienen como objetivo garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en circulación en el mercado. La implementación arbitraria por parte de las empresas de cambios sin completar los procedimientos de acuerdo con las regulaciones puede afectar la gestión estatal en el campo farmacéutico.
El Departamento de Administración de Medicamentos también emitió una Decisión de sanción administrativa contra Minh Dan Pharmaceutical Joint Stock Company por no llevar a cabo los procedimientos de registro para cambiar y complementar el certificado de registro de circulación de medicamentos de acuerdo con las regulaciones antes de poner los productos en el mercado.
Según la decisión, Minh Dan Pharmaceutical Joint Stock Company, con sede en el Parque Industrial Hoa Xa, barrio de Thanh Nam, provincia de Ninh Binh, cometió una infracción relacionada con la circulación de medicamentos sin que la autoridad competente aprobara los cambios que debían registrarse.
Específicamente, la empresa no llevó a cabo los procedimientos para registrar cambios y adiciones al certificado de registro de circulación para tres productos farmacéuticos, incluidos: cloruro de potasio 500mg/5ml, Midantina y Levofloxacina 750mg/150ml. Estos son casos de cambios grandes o pequeños, pero que deben ser aprobados por la agencia estatal de gestión antes de la circulación.
De acuerdo con las regulaciones del Decreto No. 117/2020/ND-CP del Gobierno sobre sanciones por infracciones administrativas en el campo de la salud (modificado y complementado), el acto anterior se identifica como una violación de las regulaciones sobre registro de circulación de medicamentos.
La Administración de Medicamentos de Vietnam dijo que la empresa tiene una circunstancia agravante debido a la comisión conjunta de actos infractores contra tres tipos de medicamentos. No se aplica ninguna circunstancia atenuante en este caso.
Sobre esa base, las agencias funcionales decidieron sancionar a Minh Dan Pharmaceutical Joint Stock Company con la cantidad de 90 millones de VND. El nivel de sanción se determinó a partir del marco de sanción para individuos de 45 millones de VND después de considerar circunstancias agravantes; según las regulaciones, el nivel de sanción para organizaciones es el doble del nivel de sanción aplicado a individuos.
