El Director del Departamento de Administracion de Medicamentos (Ministerio de Salud) Vu Tuan Cuong acaba de firmar y promulgar una decision sobre la lista de 14 vacunas y productos biologicos que reciben un certificado de registro de circulacion en Vietnam.
Los productos autorizados en esta ronda cumplen plenamente con las regulaciones de la Ley de Farmacia de 2016 la Ley que modifica y complementa algunos articulos de la Ley de Farmacia de 2024 junto con los decretos y circulares que guian la aplicacion.
Las instalaciones de produccion y registro son responsables de: Producir y suministrar de acuerdo con el expediente registrado imprimir el numero de registro emitido por el Ministerio de Salud en la etiqueta del medicamento.
Cumplir con la legislacion vietnamita sobre importacion y circulacion de medicamentos; informar inmediatamente al Departamento de Administracion de Medicamentos cuando haya cambios en el proceso de circulacion en el pais anfitrion o en Vietnam.
Informe sobre el mantenimiento de buenas practicas de produccion (GMP); en caso de revocacion de la licencia o no cumplir con GMP debe informarse dentro de los 15 dias siguientes a la fecha de la notificacion de la agencia de gestion del pais anfitrion.
Coordinar con los centros de salud para monitorear la seguridad la eficacia y los efectos secundarios no deseados de los medicamentos en Vietnam y informar periodicamente de acuerdo con las regulaciones.
En la lista de licencias destaca Pembroria (compuesto Pembrolizumab 100mg/4ml) un medicamento para el tratamiento del cancer fabricado por la Compañia Limitada de Responsabilidad Limitada 'PK-137' (Federacion Rusa) y registrado para su circulacion por Anabion Pharmaceutical Trading Ltd (Emiratos Arabes Unidos).
El medicamento se prepara en forma de solucion concentrada diluida en inyecciones intravenosas con una duracion de 24 meses a partir de la fecha de fabricacion.
Con el medicamento Pembroria el Departamento de Administracion de Medicamentos exige que la empresa actualice periodicamente cada 3 meses el progreso de la fase III de la investigacion clinica y complemente los datos despues de finalizar la investigacion.
Los productos autorizados en esta ronda son principalmente biomateriales terapeuticos y vacunas avanzadas.
El Departamento de Administracion de Medicamentos dijo que esta licencia es un paso importante en la estrategia para ampliar el acceso a medicamentos vacunas y productos biologicos de alta calidad para los vietnamitas al tiempo que contribuye a garantizar la seguridad medica diversificando el suministro de medicamentos y vacunas en el contexto de la creciente demanda de prevencion y tratamiento de enfermedades.
