162 productos retirados: Numero sin precedentes
En relacion con la decision de revocar y suspender la circulacion de 162 productos cosmeticos distribuidos por MK Skincare Import-Export Trading Service Co. Ltd. una unidad del ecosistema Mailisa que acaba de ser emitida por el Departamento de Administracion de Medicamentos (Ministerio de Salud) el 25 de noviembre de 25 de cada año se plantean muchas preguntas como el mecanismo de publicacion de productos cosmeticos primero y despues creando grandes lagunas en la gestion lo que dificulta la circulacion de productos cosmeticos de mala calidad. La inspeccion se basa principalmente en las quejas
Segun la decision del Departamento de Administracion de Medicamentos 80 numeros de recepcion de formularios de anuncio fueron retirados lo que corresponde a 162 productos cosmeticos suspendidos de circulacion en todo el pais. La lista incluye muchas lineas familiares en el mercado como Doctor Magic Maika Beauty o productos de la marca MK.
La razon de la retirada es clara: MK Skincare no puede presentar el Formulario de Informacion del Producto (PIF) de acuerdo con las regulaciones. Este es un documento obligatorio para demostrar la seguridad la calidad y la eficacia de los cosmeticos antes de su circulacion.
Todos los productos con fecha de caducidad deben ser retirados almacenados y esperando el procesamiento. Las empresas deben informar al sistema de distribucion y enviar un informe de retiro al Departamento de Administracion de Medicamentos antes del 15 de diciembre de 2025. Los establecimientos comerciales deben suspender la venta y el uso inmediatamente; en caso de detectar signos de infraccion penal se transferira a las autoridades competentes.
Esta se considera la retirada mas grande en el campo de los cosmeticos en los ultimos años.
De acuerdo con las regulaciones del Articulo 11 de la Circular 06/2011/TT-BYT que regulan especificamente el expediente de informacion de productos cosmeticos: Cada producto cosmetico cuando se introduce en el mercado debe tener un expediente de informacion de producto (PIF - Product Information File) segun las directrices de la ASEAN guardado en la direccion de la organizacion o individuo responsable de introducir el producto en el mercado.
En otras palabras un expediente de informacion de productos cosmeticos (PIF) es un conjunto de documentos que contiene informacion completa sobre los productos cosmeticos.
Segun las regulaciones todos los productos cosmeticos importados o en circulacion en Vietnam deben tener un expediente PIF que incluya informacion completa: Ingredientes estandares de calidad datos de seguridad evaluacion de eficacia... Esta es una herramienta para que las agencias de gestion realicen la post-inspeccion y verifiquen la calidad del producto despues de que la empresa lo declare por si misma.
Sin embargo el caso en el salon de belleza Mailisa expone una paradoja: una empresa tiene cientos de productos en circulacion pero no puede proporcionar PIF hasta que se le solicita durante la investigacion de las infracciones relacionadas con el contrabando.
Limites de control posteriores
Segun el Departamento de Administracion de Medicamentos y Productos Farmaceuticos actualmente hay alrededor de 200.000 productos cosmeticos en todo el pais que han recibido formularios de anuncio de casi 2.500 establecimientos de los cuales 150.000 productos importados son procesados por el Departamento y 50.000 productos nacionales son recibidos por los Departamentos de Salud.
La actividad de divulgacion de productos se lleva a cabo de acuerdo con las regulaciones del Acuerdo de Cosmeticos de la ASEAN y la Circular 06/2011/TT-BYT. En consecuencia para los cosmeticos importados las empresas solo necesitan presentar a traves del servicio publico en linea los siguientes documentos: Formulario de divulgacion; Certificado de autorizacion del fabricante o propietario del producto; Certificado de circulacion gratuita (CFS). La responsabilidad de garantizar la calidad la seguridad y la eficacia recae completamente en la organizacion que registra la divulgacion.
El Dr. Ta Manh Hung Subdirector del Departamento de Gestion Farmaceutica (Ministerio de Salud) dijo: Las actividades de inspeccion y post-inspeccion se implementan segun el principio de gestion de riesgos pero el numero de instalaciones que se inspeccionan sigue siendo pequeño. Cada año el Departamento solo inspecciona entre 20 y 30 instalaciones mientras que los Departamentos de Salud de las localidades inspeccionan alrededor de 300 instalaciones.
En 2024 el Departamento inspecciono 23 instalaciones y multo a 2 unidades con una cantidad total de 255 millones de VND; la Inspeccion del Ministerio de Salud multo a 4 instalaciones mas (350 millones de VND). Hasta el 17 de noviembre de 2525 el Departamento inspecciono 35 instalaciones de las cuales 23 fueron inspeccionadas de forma inesperada y multo a 11 unidades con una cantidad de mas de 1 mil millones de VND.
En cuanto a la calidad solo en 2025 9.296 productos fueron suspendidos de circulacion retirados de los formularios de anuncio o retirados por las empresas una cifra que muestra que el mercado de cosmeticos sigue siendo muy complejo.
El Dr. Hung opino que el mercado de cosmeticos vietnamita con una escala de 2 3 a 3 5 mil millones de dolares en 2024 y un crecimiento del 10 al 15%/año es una 'tierra fertil' para los productos falsificados y falsificados. Junto con la situacion de los cosmeticos caseros y los negocios artesanales desenfrenados y la psicologia subjetiva de los consumidores la presion sobre las agencias de gestion es cada vez mayor.
Segun la Circular 06/2011/TT-BYT y el Decreto 117/2020/ND-CP (modificado por el Decreto 124/2021/ND-CP) el Departamento de Administracion de Medicamentos tiene plena autoridad para llevar a cabo inspecciones post-inspeccion y el manejo de violaciones en el campo de los cosmeticos.
Sin embargo la realidad muestra que muchos casos de productos cosmeticos infractores solo se detectan despues de que los consumidores informan en ese momento las autoridades competentes entran en accion para inspeccionar tomar muestras y procesar.
Un ejemplo tipico es el caso de MK Skincare Trading and Service Import-Export Co. Ltd. Desde 2018 MK Skincare ha tenido 162 circulares de aceptacion de los cuales 81 circulares restantes estan vigentes hasta el 17 de noviembre de 2025. Sin embargo la Administracion de Medicamentos y Productos Farmaceuticos nunca ha recibido ninguna queja del sistema de pruebas o del Departamento de Salud sobre la calidad de estos productos.
Esto esta relacionado con el mecanismo de autopromocion: las empresas preparan sus propios expedientes sobre ingredientes estandares de calidad seguridad... los presentan a la agencia de gestion y reciben un numero de recepcion. La agencia de gestion no evalua previamente la calidad del producto; la inspeccion solo ocurre despues de la circulacion o cuando hay quejas.
El Dr. Ta Manh Hung cree que este es un gran nudo en la gestion de cosmeticos. Propone construir un sistema de post-inspeccion mas fuerte aumentar la frecuencia de las inspecciones especialmente para el grupo de productos con riesgo de infraccion; al mismo tiempo aumentar las sanciones y construir una base de datos de acceso al origen transparente.
Ademas de completar la legalidad el Sr. Hung enfatizo que es necesario desarrollar la industria nacional de cosmeticos aumentar la conciencia de los consumidores y fortalecer la coordinacion entre el Ministerio de Salud y la Policia la Industria y Comercio la Aduana la Administracion de Mercado... para controlar estrictamente la cadena de produccion - importacion - distribucion - circulacion.
