Las pruebas despues de la circulacion crean una gran carga para las empresas
Al comentar sobre el borrador del decreto que regula la gestion cosmetica consultada por el Ministerio de Salud, la Federacion de Comercio e Industria de Vietnam (VCCI) dijo que las disposiciones del Articulo 63.9 requieren que las empresas prueben productos al menos cada 6 meses en el sistema de pruebas estatales no son necesarias y causan muchas consecuencias.
Segun VCCI, el objetivo de garantizar la calidad del producto se ha implementado efectivamente a traves de un buen certificado de produccion cosmetica (CGMP-ASEAN). Todos los productos cosmeticos deben producirse de acuerdo con los estandares CGMP-ASEAN, y al mismo tiempo evaluar la estabilidad para garantizar la calidad y la seguridad durante el uso.
El borrador tambien se ha especificado en el articulo 52.11: si el producto no cumple con los estandares CGMP-ASEAN, el negocio se revocara la tarjeta de anuncio. Por lo tanto, la adicion de requisitos de prueba adicionales despues de la circulacion es redundante e innecesario.
Con respecto a la efectividad, la prueba se lleva a cabo en la muestra enviada por la empresa misma, lo que lleva al riesgo de no reflejar la verdadera calidad del producto real en el mercado.
Se cree que este enfoque va en contra de la tendencia de la gestion moderna, cuando muchos paises de la UE y la ASEAN se han trasladado a la prueba de objetivo, a traves del muestreo directamente desde el mercado y aplicando sistemas de clasificacion de riesgos. Este es un metodo que ayuda a mejorar la efectividad del monitoreo real, en lugar de las pruebas.
Con respecto a la unidad de las politicas, segun VCCI, se considera que el reconocimiento de los resultados de las pruebas del sistema estatal causa discriminacion entre el sector privado y el estado, va en contra del espiritu de la resolucion 68-NQ/TW sobre el desarrollo de la economia privada, que enfatiza el principio de igualdad entre los sectores economicos.
Si se requiere aplicar esta regulacion, el sistema de pruebas de estado puede estar seriamente sobrecargado cuando se requiere manejar millones de muestras cada año. Del analisis anterior, VCCI propuso la agencia de redaccion para abolir las regulaciones de las pruebas despues de la circulacion.
Con respecto al efecto de anuncio y el procedimiento de extension
El borrador estipula que el periodo de validez para anunciar productos cosmeticos es de 3 años (Articulo 7.3), acortando casi la mitad de las regulaciones actuales (5 años). VCCI dijo que esta regulacion no ha aclarado los objetivos de la politica al tiempo que aumenta significativamente la carga del procedimiento para las empresas, porque los cambios en la informacion del producto que se han hecho nuevos o actualizados de acuerdo con las regulaciones actuales. Por lo tanto, se recomienda mantener el efecto anunciado de 5 años.
En particular, el procedimiento de extension actual tambien se considera problematico. El borrador requiere que las empresas vuelvan a llevar los mismos procedimientos que el nuevo anuncio, incluso si no hay un cambio importante. VCCI advierte que esto no solo aumenta los costos de cumplimiento, sino que tambien causa atrasos, que afectan el suministro de productos.
De la gestion real, VCCI propuso cambiar al mecanismo de renovacion automatica, similar a las regulaciones actuales en el campo farmaceutico. Articulo 56.8.8 La ley farmaceutica modificada en 2024 permite renovar automaticamente el registro de circulacion de drogas hasta que haya otra decision del Ministerio de Salud.
El sector cosmetico tiene un nivel de riesgo mas bajo, por lo que es posible aplicar el mismo mecanismo. En ASEAN, muchos paises tambien estan aplicando el mecanismo para renovar automaticamente si el contenido del registro no cambia.
Segun el Articulo 7.1.B, las empresas deben volver a publicar el producto si hay un cambio en el contenido del archivo, incluido el cambio de la direccion debido al ajuste de los limites administrativos. VCCI cree que este es un factor objetivo, no cambia la realidad de la produccion, por lo que no es necesario solicitar el anuncio. En otras areas, como el registro comercial, el impuesto, la actualizacion de la direccion solo se realiza cuando hay un cambio simultaneamente en otro contenido importante.
Del mismo modo, se requiere que la regulacion se vuelva a publicar al complementar la instalacion de importacion tampoco es razonable. Los cambios en el importador no afectan la calidad del producto, aunque son necesarias para que las empresas se adapten rapidamente al mercado. VCCI propone permitir que las empresas complementen la informacion del establecimiento importada a la tarjeta de anuncio dentro de 1 mes, en lugar de verse obligadas a reanimarse.
