El Ministerio de Salud acaba de emitir una estipulacion circular del registro de medicamentos y materiales medicinales, que detalla y guia la implementacion de una serie de articulos de la ley farmaceutica de 2016 y la ley que modifica y complementa una serie de articulos de la ley sobre la farmacia 2024, incluidas las regulaciones sobre medicamentos no prescritos.
La circular 12/2025/TT-BYT estipula datos clinicos para garantizar la seguridad y la eficiencia en el expediente de registro de farmacos y los criterios para determinar el caso de exencion y exencion de algunas etapas de ensayos clinicos en Vietnam y el medicamento debe requerir la Fase 4 de prueba clinica 4 en la clausula 4, Articulo 89 de la ley de farmacia.
En particular, la circular estipula expedientes, procedimientos para otorgar, extender, cambiar, complementar y revocar el certificado de registro de quimica farmaceutica, vacunas, biologicos, medicamentos farmaceuticos e ingredientes medicinales para humanos en Vietnam en la clausula 9, Articulo 56 y Clausula 2, Articulo 58 de la ley sobre la farmacia;
Regulaciones sobre principios y criterios para la clasificacion de medicamentos no prescritos en la Clausula 27, Articulo 2 de la ley sobre farmacia;
Regulaciones sobre seguridad y efectividad de los medicamentos despues de recibir un certificado de registro de circulacion para desplegar actividades vigilantes segun lo prescrito en la Clausula 2, Articulo 78 de la Ley de Farmacia;
Principios de organizacion y actividades del consejo, unidades de evaluacion y expertos.
El Ministerio de Salud declaro que esta circular no se ajusta para los documentos tradicionales de registro de drogas; La aplicacion de ingredientes medicinales son las hierbas medicinales y la medicina tradicional.
Con respecto a los medicamentos no prescritos, el articulo 15 de la Circular No. 12 estipula los principios, criterios y metodos de clasificacion de medicamentos no prescritos. En consecuencia, el principio de la clasificacion de medicamentos no prescritos debe cumplir con los criterios tales como: garantizar la seguridad para los usuarios; Crear condiciones para el acceso oportuno a las personas; Adecuado para el uso y suministro real de drogas en Vietnam; Abordando las normas y regulaciones internacionales de los paises de la region.
Con respecto al metodo para clasificar los medicamentos no prescritos, la Circular No. 12 claramente establecida de la siguiente manera:
Segun la farmaceutica original: si no se prescribe la marca original de licencia en Vietnam, la medicina generica tambien se clasifica como la misma.
Segun los paises extranjeros: si no hay farmacia original, el medicamento se clasificara de acuerdo con el medicamento con licencia en paises con una agencia de gestion farmaceutica de buena reputacion.
Segun el medicamento con el mismo ingrediente activo registrado en Vietnam, si cumple con todos los criterios anteriores.
Caso especial: decidido por el consejo profesional basado en el principio y los criterios de la circular.
