El 19 de mayo, el Departamento de Salud de la Ciudad de Ho Chi Minh dijo que a traves de la inspeccion de procedimientos autopublicados como equipo medico en el sistema de servicio publico en linea en gestion de equipos medicos, la unidad detecto muchos casos de auto -divulgacion en la infraccion de las regulaciones.
El Departamento de Salud de la Ciudad de Ho Chi Minh ha emitido dos decisiones para recuperar un total de 70 numeros que anuncian los estandares de aplicacion de los equipos medicos del Tipo A, B. La razon del recuerdo es que los productos no se anuncian de acuerdo con la definicion de equipo medico o el proposito de uso no es adecuado para la clasificacion A o B.
A traves de la inspeccion, el Departamento de Salud registro muchos errores comunes en los registros de auto -publicacion de equipos medicos.
En primer lugar, el producto no coincide con la definicion de equipo medico. Los productos no son equipos medicos segun lo prescrito, como cosmeticos (champus, gel de ducha, limpiador ...), medicina tradicional, hierbas medicinales, medicamentos farmaceuticos, alimentos funcionales anunciados como equipos medicos.
En segundo lugar, la clasificacion de equipos medicos no esta de acuerdo con las regulaciones. La clasificacion incorrecta del riesgo de equipo medico, en lugar de tener que clasificar los productos de alto riesgo (prueba de VIH IVD, VHB, VHC ...) se clasifica como A o B (para anunciarse mas faciles), los productos que contienen sustancias farmaceuticas (esencialmente drogas) se clasifican como equipos medicos.
Tercero, el proposito es un uso inapropiado. Anunciar productos que son inapropiados para su uso para la clasificacion son equipos medicos tipo A o B, especialmente algunos dispositivos de diagnostico in vitro (IVD).
Cuarto, la composicion de los registros autopublicados no esta de acuerdo con las regulaciones en cuanto a los equipos medicos importados, la falta de un certificado de circulacion de libre circulacion (CFS); Falta el equipo medico domestico a la recepcion de la solicitud de autoproclamacion de la elegibilidad para la produccion o informacion digital anunciada para ser elegible para la produccion; El expediente de autoproclamacion de la elegibilidad para la venta y la venta carece de documentos que prueban almacenes de almacenamiento y transporte de equipos medicos; El expediente de la auto -publicacion es elegible para la produccion, la falta de un certificado de gestion de calidad de ISO 13485.
Quinto, la informacion del registro es incorrecta. En particular, el certificado ISO 13485 no es adecuado (el certificado de certificacion no ha registrado operando en Vietnam, el alcance de la produccion inapropiada ...); La literatura de los certificados de la persona responsable de la profesionalidad no esta de acuerdo con las regulaciones; Sin etiquetas, instrucciones de uso; Compra y venta de expedientes no especifican la lista (nombre o grupo) de equipos medicos para realizar la compra y la venta; El documento de circulacion del producto importado no muestra que el producto haya sido permitido por la autoridad competente para circular como equipo medico; ...
El Departamento de Salud de la Ciudad de Ho Chi Minh propuso individuos y unidades de produccion, comercio y uso de equipos medicos en el area para prestar atencion especial e implementar estrictamente las regulaciones sobre las regulaciones sobre la administracion de equipos medicos, especialmente las regulaciones sobre clasificacion y publicacion de estandares aplicables.
Al mismo tiempo, revisando de manera proactiva los productos y registros de sus unidades para garantizar el cumplimiento de las regulaciones. Cumplir estrictamente los requisitos de la agencia de gestion en el proceso de inspeccion, examen, posterior a la inspeccion y cooperacion para que la gestion de los equipos medicos sea mas efectivo.
En el proximo tiempo, el Departamento de Salud de la ciudad de Ho Chi Minh continua fortaleciendo la gestion de equipos medicos, manejando estrictamente los casos en beneficio de clasificar intencionalmente el equipo medico en contravencion de las regulaciones.
