Perfeccionar el marco legal para la gestión de equipos médicos
El mercado vietnamita tiene actualmente casi 300.000 artículos de equipos médicos, alrededor del 92% son importados; con equipos de alta tecnología, el nivel de dependencia de los productos extranjeros es casi total.
Según el Ministerio de Salud, los datos sobre importación, distribución, precios, compras y uso todavía están dispersos, no están estandarizados, totalmente interconectados, lo que dificulta la trazabilidad, la identificación de distribuidores, las advertencias y la recuperación en caso de incidentes.
Cumpliendo con los requisitos del Gobierno y el Primer Ministro, el Ministerio de Salud está elaborando el contenido de la enmienda y adición del Artículo 113 de la Ley de Exámenes y Tratamientos Médicos, incluida en el proyecto de Ley de Enmienda y Adición de Algunas Leyes en el campo de la salud, que se espera presentar a la Asamblea Nacional en la 2a Sesión, Asamblea Nacional XVI.
La enmienda tiene como objetivo completar el marco legal para la gestión de equipos médicos, en un contexto en el que muchos contenidos especializados se regulan actualmente principalmente a nivel de decreto.
El borrador tiene como objetivo la gestión de la calidad, los datos, el uso, los precios y la cadena de suministro; aumentar la transparencia, reducir los intermediarios innecesarios y contribuir a garantizar el acceso a equipos de calidad a un costo razonable.
El borrador del Artículo 113 actualizado el 10 de septiembre de 2026 incluye 4 artículos, centrándose en: gestión de equipos según el ciclo de vida y el nivel de riesgo; gestión y uso en instalaciones médicas; precios, adquisiciones, importaciones; autoridad para regular detalles del Gobierno y el Ministro de Salud.
No hay nueva descentralización ni delegación de poder.
Según el Ministerio de Salud, el proyecto no delega ni descentraliza las tareas de gestión estatal de equipos médicos desde el nivel central hasta el local o entre los niveles de gobierno local.
El borrador encarga al Gobierno que regule detalladamente y decida la hoja de ruta, las medidas de gestión en algunos casos; el Ministro de Salud emite una lista, el contenido de la información debe hacerse público en línea, la hoja de ruta y las reglas para clasificar los equipos según el nivel de riesgo.
La gestión de equipos médicos cambia fuertemente a la base de datos
El borrador exige que la base de datos de equipos médicos garantice que sea "correcta, suficiente, limpia, viva, unificada, compartida y compartida". La información sobre los precios cotizados y los establecimientos comerciales está orientada a la publicidad y la transparencia; El Ministro de Salud determina la lista, el contenido de la información pública y la hoja de ruta de implementación.
La gestión por ciclo de vida y nivel de riesgo crea una base para la aplicación de la tecnología a la trazabilidad, la alerta, la supervisión de la calidad y el post-control.
En consecuencia, la gestión de equipos médicos puede pasar de una forma que se basa mucho en expedientes y procedimientos individuales a una gestión basada en datos a lo largo del ciclo de vida.
Los datos de registro, importación, distribución, precios, compras y uso se pueden estandarizar, conectar, apoyar la recuperación, advertencia, recuperación y supervisión de calidad; las instalaciones médicas también tienen herramientas adicionales para buscar y comparar información.
El Ministerio de Salud orienta la herencia y mejora del sistema existente y la reutilización de datos según el principio de "importar una vez, usar muchas veces", evitando la inversión duplicada y limitando que las empresas tengan que volver a declarar la información existente.
Para superar las limitaciones actuales, el Ministerio de Salud propone gestionar los equipos médicos según el ciclo de vida, desde el registro, la importación, la distribución hasta el uso, la garantía, el mantenimiento y la retirada en una plataforma de base de datos unificada.
En cuanto a los precios, la orientación es aumentar la publicidad, la transparencia y el control posterior en lugar de que el Estado apruebe los precios de cada equipo. Las empresas determinan y anuncian por sí mismas los precios máximos de venta y son responsables de la información; las agencias de gestión fortalecen la explotación de datos, la supervisión y la advertencia.
El Ministerio de Salud también propuso reducir los niveles intermedios innecesarios, animar a los fabricantes a distribuir directamente y permitir que las instalaciones médicas compren e importen directamente cuando se cumplan las condiciones.
El objetivo es la transparencia del mercado, la reducción de los costes intermedios, el aumento de la trazabilidad y la garantía de que los equipos médicos se gestionen durante todo el ciclo de vida.
El Departamento de Salud de An Giang opina: Este mecanismo ayuda a los hospitales a acceder a fuentes de suministro de precios originales de fabricantes extranjeros. Se solicita al Gobierno que regule claramente las condiciones mínimas en términos de técnica, personal y legalidad comercial para que los centros médicos puedan comprar e importar directamente; al mismo tiempo, simplificar los procedimientos aduaneros, el registro de circulación para que los hospitales, especialmente a nivel local, puedan estar tranquilos para implementar y garantizar la seguridad legal.
El Ministerio de Salud responde: El borrador no aplica el derecho generalizado de compra e importación directa, sino que asigna al Gobierno la tarea de regular la hoja de ruta y las condiciones. Las condiciones incluirán la capacidad técnica, el personal, los contratos, el pago, las aduanas, la logística, la instalación, la garantía, el mantenimiento y la responsabilidad posterior a la circulación. La importación directa solo se implementa cuando la empresa tiene un punto de contacto legal en Vietnam, y al mismo tiempo los procedimientos se simplifican dentro del alcance de la ley, sin violar las regulaciones sobre licitación, aduanas y comercio exterior.
El Departamento de Salud de Bac Ninh opina: Se solicita revisar y aclarar la responsabilidad de las organizaciones e individuos que comercian con equipos médicos, los propietarios de números de circulación, las unidades de importación y distribución en la garantía de la calidad, la trazabilidad y el manejo de incidentes de equipos médicos.
El Ministerio de Salud responde: Recibir la solicitud de aclarar las responsabilidades de las entidades en la cadena de suministro. El borrador estipula los principios de gestión según el ciclo de vida, la cadena de suministro, los datos y la transparencia, y al mismo tiempo asigna al Gobierno la regulación detallada. Las responsabilidades de los propietarios de números en circulación, los fabricantes, los importadores y los distribuidores en cuanto a calidad, trazabilidad, advertencia y manejo de incidentes se especificarán en el Decreto, garantizando la integridad pero sin hacer que el Artículo 113 sea demasiado detallado.
