La Administración de Medicamentos de Vietnam (Ministerio de Salud) acaba de emitir una decisión para revocar a nivel nacional el lote de comprimidos de Colchicina Seid (Colchicina 1mg), número de registro de circulación VN-22254-19, número de lote V008, producido por Seid Company, S.A. (España) e importado por Nhat Anh Pharmaceutical Co., Ltd.
Según la decisión, el lote de medicamentos retirado tiene fecha de producción 20 de mayo de 2024, fecha de caducidad hasta 20 de mayo de 2029.
Anteriormente, el Instituto Central de Control de Medicamentos tenía el Documento Oficial No. 822/VKNTTW-KHTH adjunto al Formulario de Prueba No. 56L420, informando los resultados de las pruebas de la muestra de medicamento Colchicina Seid perteneciente al lote V008.
La muestra de medicamento fue tomada por el Instituto Central de Control de Medicamentos en Quỳnh Lan Pharmaceutical Co., Ltd., Stand 328, 3rd floor, Hapu Medicenter, No. 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hanoi.
Los resultados de las pruebas mostraron que la muestra de medicamento no cumplía con los estándares de calidad en los indicadores: Propiedades, solubilidad, Equidad de contenido y Calación. La violación se determinó en el nivel 2.
Posteriormente, el Instituto Central de Control de Medicamentos continuó tomando muestras adicionales para este mismo lote de medicamentos. Según el Documento Oficial No. 1242/VKNTTW-KHTH, los Certificados de Prueba No. 56Gt52, 56Gt53 y 56Gt54 muestran que el lote de medicamentos V008 continúa sin cumplir con los estándares de calidad en términos de índice de solubilidad.
Sobre la base de los resultados de las pruebas, la Administración de Medicamentos de Vietnam decidió retirar a nivel nacional todo el lote de medicamentos Colchicina Seid número de lote V008.
El Departamento de Administración de Medicamentos solicita a Nhat Anh Pharmaceutical Co., Ltd. que detenga inmediatamente el negocio y almacene todos los medicamentos del lote recuperado que aún existen en las instalaciones.
Las empresas son responsables de informar sobre la situación de distribución del lote de medicamentos a los establecimientos mayoristas, establecimientos de examen y tratamiento médico al Departamento de Administración de Medicamentos y al Departamento de Salud de Hanoi dentro de los 7 días siguientes a la fecha de emisión de la decisión.
Al mismo tiempo, Nhat Anh Pharmaceutical Co., Ltd. debe presidir y coordinar con las organizaciones e individuos relevantes para notificar la retirada a todos los establecimientos mayoristas y minoristas, cadenas de farmacias, establecimientos de examen y tratamiento médico y usuarios que hayan recibido el lote de medicamentos mencionado anteriormente.
La organización de la recuperación y recepción de todo el lote de medicamentos infractores debe completarse dentro de los 15 días siguientes a la fecha de emisión de la decisión.
Las empresas también deben ser responsables del manejo del lote de medicamentos recuperados, el pago de los costos relacionados con la recuperación, el manejo de medicamentos y la compensación por daños de acuerdo con las regulaciones de la ley.
Después de completar la recuperación, la empresa debe enviar un informe por escrito sobre los resultados de la recuperación al Departamento de Administración de Medicamentos, al Departamento de Salud de Hanoi y al Departamento de Salud de la ciudad de Ho Chi Minh en un plazo de 3 días.
El Departamento de Administración de Medicamentos solicita a los establecimientos mayoristas y minoristas y a las cadenas de farmacias que dejen de operar, suministrar y distribuir el lote de medicamentos Colchicina Seid retirado; y al mismo tiempo notificar y organizar la retirada y recepción de todos los medicamentos distribuidos para devolverlos al establecimiento proveedor.
Para los centros de examen y tratamiento médico, se requiere detener la prescripción, venta y dispensación del lote de medicamentos retirado.
También se solicita a los usuarios de medicamentos que dejen de usar el medicamento del lote V008 y devuelvan el medicamento a la instalación que lo proporcionó.
El Departamento de Salud de Hanoi y el Departamento de Salud de la ciudad de Ho Chi Minh son responsables de inspeccionar y supervisar a Nhat Anh Pharmaceutical Co., Ltd. en la implementación de la retirada y el manejo de medicamentos de acuerdo con las regulaciones.
Los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades directamente dependientes del Gobierno Central y los departamentos de salud de los sectores están obligados a notificar la información de recuperación a los establecimientos comerciales y de uso de medicamentos; anunciar las decisiones de recuperación en el sitio web de información electrónica de la unidad, y al mismo tiempo inspeccionar y supervisar la implementación y el manejo de los casos de violación.
