El Ministerio de Salud acaba de emitir la Circular 18/2026/TT-BYT para fortalecer la gestión de los tipos de medicamentos y materias primas para medicamentos que deben ser especialmente controlados, como los medicamentos adictivos, los medicamentos psicotrópicos, los precursores utilizados para medicamentos y los medicamentos radiactivos. La Circular entrará en vigor a partir del 16 de julio de 2026.
Gestión más estricta de medicamentos especiales
La nueva Circular se basa en la Ley de Farmacia enmendada de 2024 y el Decreto 163/2025/ND-CP. Este documento especifica claramente la lista de medicamentos y sustancias farmacéuticas que necesitan control especial, y al mismo tiempo proporciona orientación detallada sobre la producción, conservación, transporte, dispensación, uso y destrucción de estos medicamentos.
El objetivo es limitar las pérdidas, prevenir el uso indebido y aumentar la trazabilidad de los medicamentos.
Los hospitales y las farmacias deben cumplir con estrictas regulaciones.
En los centros médicos, los medicamentos para la adicción, los medicamentos psicotrópicos y los precursores deben almacenarse en almacenes o armarios separados con cerraduras de seguridad. Si no hay una zona separada, el centro debe disponer de un lugar de almacenamiento separado y tener señales claras.
La emisión y el uso de estos tipos de medicamentos deben ser monitoreados de cerca a través de recibos de medicamentos, libros de seguimiento de importación-exportación-inventario y procedimientos de devolución de medicamentos no utilizados.
Las personas a cargo de la gestión de medicamentos de control especial también deben cumplir con los requisitos profesionales. En cuanto a los medicamentos radiactivos, los gerentes deben estar capacitados en seguridad radiológica.
Las farmacias minoristas deben almacenar registros completos de compraventa, recetas e información relacionada para servir al trabajo de inspección y supervisión cuando sea necesario.
Un nuevo punto importante de la Circular es permitir el uso de registros y libros electrónicos en lugar de registros en papel si se cumplen los requisitos de seguridad y almacenamiento de datos.
Los datos electrónicos deben estar protegidos de forma segura, garantizar la precisión y ser recuperables cuando sea necesario. Esto ayuda a reducir los trámites administrativos, ahorrar tiempo y mejorar la eficiencia de la gestión.
Además, las instalaciones farmacéuticas están autorizadas a almacenar expedientes en papel o electrónico, pero deben garantizar la capacidad de buscar y recuperar datos durante todo el tiempo de almacenamiento de acuerdo con las regulaciones.
Nuevas regulaciones sobre medicamentos radiactivos
La Circular también permite a las instalaciones médicas capaces de producir o mezclar medicamentos radiactivos suministrar el exceso de medicamento a otras instalaciones médicas. Las unidades de suministro y recepción deben ser responsables de la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento.
Cada año, estos establecimientos deben implementar un régimen de informes de acuerdo con las regulaciones del Ministerio de Salud.
