Las infracciones relacionadas con el embalaje, las etiquetas de los medicamentos y las materias primas farmacéuticas afectarán directamente la calidad, la transparencia y la trazabilidad de los productos.
Con el fin de reforzar la gestión farmacéutica y garantizar la seguridad de los usuarios, el Gobierno ha emitido el Decreto No. 90/2026/ND-CP que regula las sanciones por infracciones administrativas en el ámbito de la salud.
El artículo 64 establece violaciones de las regulaciones sobre envases, etiquetas de medicamentos, materias primas para medicamentos:
1. Multa de 5 millones de VND a 10 millones de VND por uno de los siguientes actos:
a) Importar, comprar, vender al por mayor medicamentos, materias primas farmacéuticas que ya no tengan el embalaje comercial intacto del fabricante, excepto en los casos permitidos por la ley;
b) Importar materiales medicinales sin indicar el origen de los materiales medicinales en el embalaje exterior de los materiales medicinales.
2. Multa de 10 millones de VND a 20 millones de VND por uno de los siguientes actos:
a) Instalaciones de producción e importación de medicamentos y materias primas farmacéuticas que tengan envases que no se ajusten a los documentos aprobados, excepto en los casos previstos en el punto b del apartado 3 de este artículo;
b) Los establecimientos registrados, los establecimientos farmacéuticos borran, corregen y cambian la información sobre la fecha de producción, el número de lote de producción de medicamentos, las materias primas para medicamentos registradas en la etiqueta original;
c) No actualizar la información del medicamento en la etiqueta, la hoja de instrucciones de uso del medicamento en circulación en Vietnam a petición del Ministerio de Salud;
d) Instalaciones de importación, instalaciones de registro, instalaciones de producción nacionales que distribuyen medicamentos, materias primas para medicamentos con etiquetas, hojas de instrucciones de uso que no se ajustan al contenido aprobado o no reflejan la información correcta del medicamento para el contenido que no requiere aprobación.
e) Instalaciones de importación, instalaciones de registro, instalaciones de producción nacionales que distribuyen medicamentos, materias primas para medicamentos con etiquetas, hojas de instrucciones de uso que no se ajustan al contenido aprobado o no reflejan la información correcta del medicamento para el contenido que no requiere aprobación.
3. Multa de 20 millones de VND a 30 millones de VND por uno de los siguientes actos:
a) Modificar o corregir la fecha de caducidad del medicamento indicado en la etiqueta;
b) Materiales de embalaje o forma de envasado que no cumplen con los requisitos para garantizar la calidad de los medicamentos y las materias primas para los medicamentos;
c) No actualizar la información de los medicamentos relacionados con las contraindicaciones, reducir el alcance del uso de acuerdo con las disposiciones de la ley.
4. Formas de sanción adicionales:
Suspender las actividades comerciales relacionadas con la conducta infractora por un período de 1 a 3 meses para las conductas especificadas en los puntos b, párrafo 2 y párrafo 3 de este Artículo.
5. Medidas para superar las consecuencias:
Obligar a la retirada para rectificar o destruir todos los medicamentos y materias primas farmacéuticas que no garanticen la calidad para los actos especificados en los puntos b, c, d, párrafo 2 y párrafo 3 de este Artículo.
