La Administración de Medicamentos de Vietnam (Ministerio de Salud) acaba de emitir una serie de decisiones de sanción administrativa contra muchas empresas farmacéuticas en todo el país por violar las regulaciones sobre el registro de circulación de medicamentos, materias primas para medicamentos y actividades comerciales farmacéuticas. El nivel de sanción oscila entre más de 100 millones de VND y 310 millones de VND.
Entre las empresas sancionadas, la Sociedad Anónima Farmacéutica 2/9 (NADYPHAR), con sede en la ciudad de Ho Chi Minh, fue multada con 142,5 millones de VND. Según el Departamento de Administración de Medicamentos, esta empresa no realizó los trámites para registrar cambios y adiciones al certificado de registro de circulación ante la autoridad competente antes de la circulación de medicamentos y materias primas para medicamentos para muchos productos como cloruro de potasio, domperidona, Vigasmin 50mg, ibuprofeno, Dolnaltic y algunas materias primas farmacéuticas.
Además, NADYPHAR tampoco llevó a cabo el procedimiento de notificación de cambios para algunas materias primas farmacéuticas que debían notificarse antes de la circulación; y al mismo tiempo no complementó ni actualizó la información relacionada con la declaración de precios de los medicamentos a pesar de los cambios en la información publicada. Según las autoridades, la empresa tiene muchas circunstancias agravantes debido a que muchos lotes de medicamentos y materias primas violaron el mismo acto.
En la misma ronda de sanciones, SaVi Pharmaceutical Joint Stock Company fue multada con 175 millones de VND debido a muchas violaciones en las actividades de producción y negocio farmacéutico. Las violaciones incluyen no registrar cambios y adiciones al certificado de registro de circulación para muchos medicamentos y materias primas como Masapon, SaVi Lansoprazole 30, SaVi Rosuvastatin 5, Paracetamol 500 junto con materias primas como Rosuvastatin calcio.
Esta empresa tampoco llevó a cabo el procedimiento de notificación de pequeños cambios para algunos medicamentos y materias primas farmacéuticas; al mismo tiempo, compró materias primas de ácido ascórbico de un establecimiento que no tenía un certificado de elegibilidad para el negocio farmacéutico según las regulaciones.
Mientras tanto, Hai Duong Medical Supplies Pharmaceutical Joint Stock Company fue multada con 185 millones de VND por una serie de violaciones relacionadas con 10 tipos de medicamentos en circulación en el mercado como Hadulacton 25, Nacepil, Levofloxaxime, Famotidin, Skyld, Vitamina B12, Adrelido o BROMXIM.
Según la conclusión del Departamento de Administración de Medicamentos, esta empresa no llevó a cabo los procedimientos para registrar cambios y complementar el certificado de registro de circulación para cambios grandes y pequeños que necesitaban aprobación; no notificó a la agencia de gestión los cambios que debían notificarse antes de la circulación; no actualizó la información en las etiquetas y las hojas de instrucciones de uso de algunos medicamentos según lo solicitado por el Ministerio de Salud.
Además, también se determinó que la empresa vendió medicamentos a un establecimiento que no cumplía con el ámbito de negocio autorizado al suministrar el medicamento Dimedrol 10mg/1ml a un hogar de negocios de farmacia.
Otra empresa, An Thien Pharmaceutical Joint Stock Company en la ciudad de Ho Chi Minh, también fue multada con 115 millones de VND por infracciones en el campo farmacéutico.
En particular, la multa más alta en esta ronda pertenece a Mediplantex Central Pharmaceutical Joint Stock Company con una cantidad de hasta 310 millones de VND debido a muchas violaciones relacionadas con las actividades farmacéuticas.
No solo sancionó a las empresas farmacéuticas, sino que el Departamento de Administración de Medicamentos también emitió un documento suspendiendo la circulación y revocando a nivel nacional el lote de productos cosméticos Kem chống nắng Antisun de Tami Natural Home Pharmaceutical Cosmetics Production Co., Ltd.
El producto retirado es el protector solar Antisun, número de lote de producción 0124DH, fecha de producción 15.3.2024. Según la Administración de Medicamentos de Vietnam, la razón del retiro es que el producto tiene un ingrediente de fórmula que no coincide con el expediente de declaración de cosméticos que ha sido autorizado.
La agencia de gestión solicita a los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades que notifiquen a los establecimientos comerciales y de uso de cosméticos que detengan inmediatamente el negocio y el uso de productos infractores; al mismo tiempo, proceder a la recuperación, destrucción y manejo de las unidades infractoras de acuerdo con las regulaciones vigentes.
Para Tami Natural Home Pharmaceutical Cosmetics Production Co., Ltd., el Departamento de Administración de Medicamentos requiere que la empresa envíe un aviso de retirada a todo el sistema de distribución, reciba productos devueltos y complete la retirada y destrucción de productos que no cumplan con las regulaciones. El informe de resultados de la retirada debe enviarse al Departamento de Administración de Medicamentos antes del 25 de julio de 2026.
El Departamento de Administración de Medicamentos también solicitó al Departamento de Salud de la provincia de Tay Ninh que fortalezca la supervisión de la recuperación y destrucción de productos de las empresas e informe los resultados antes del 30 de julio de 2026.
